Sanidad desaconseja una vacuna infantil tras detectar ADN de dos virus porcinos

Las agencias europeas de medicamentos están evaluando el hallazgo de fragmentos de ADN de circovirus porcino de los tipos 1 y 2 (PCV-1 y PCV-2) en la vacuna Rotateq, una terapia comercializada en España por Sanofi Pasteur MSA. Aunque no hay ningún dato que sugiera que la presencia de estos fragmentos de ADN supongan un riesgo para la salud, estos fragmentos no deberían estar en esta vacuna y por tanto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, recomienda, como medida de precaución y en tanto no se concluya la investigación, no iniciar la vacunación frente a la gastroenteritis por rotavirus con la vacuna Rotateq.

La presencia anómala de este ADN fue descubierta tras investigaciones realizadas como consecuencia de haberse detectado fragmentos de ADN de PCV-1 en la otra vacuna frente a rotavirus (vacuna Rotarix, de la compañía GlaxoSmithKline). Este hallazgo dio lugar a otra nota informativa de la AEMPS para profesionales sanitarios el pasado 29 de marzo.

El fabricante de Rotateq ha confirmado la presencia de pequeñas cantidades de fragmentos de ADN de los virus PCV-1 y PCV-2. Ninguno de los dos virus causa enfermedad en humanos. Las agencias europeas de medicamentos, bajo coordinación de la Agencia Europea de Medicamentos, han evaluado los datos disponibles en la reunión del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) del pasado mes de mayo, y han concluido que la presencia de este ADN del virus PCV-1 no representa un problema para la salud humana. Sin embargo, se ha requerido a la compañía Sanofi-Pasteur-MSD que aporte información adicional que se irá evaluando de forma continuada durante las próximas semanas. Ante estos hechos, y a la espera de concluir la investigación, la AEMPS ha decidido no autorizar la liberación de nuevos lotes de vacuna Rotateq con este defecto de calidad al mercado español. Ello podría conducir en las próximas semanas a un desabastecimiento de esta vacuna en el canal de distribución farmacéutico.

Calendario vacunal

La vacunación para el rotavirus no forma parte del calendario vacunal en España y la AEMPS considera que no hay motivos para utilizar la vacuna Rotateq en nuestro país en las condiciones actuales, en tanto se esclarecen aquellos aspectos que aun están en discusión y para los que se han pedido aclaraciones a la compañía. Sin embargo, la AEMPS advierte que este balance beneficio/riesgo puede ser distinto en otros países en los que la gastroenteritis por rotavirus representa un problema de salud más importante y donde los beneficios de la vacuna justifican mantener su utilización mientras prosiguen las evaluaciones. En niños que ya han recibido Rotateq no es necesaria ninguna acción más dado que la eficacia de la vacunación no está en cuestión y no presenta ningún problema de seguridad. No hay ningún dato que sugiera que la vacunación con Rotateq haya podido producir daño alguno, por lo que no es necesario un seguimiento especial.