Los afectados por el Depakine se preparan para una larga batalla judicial

Cati Gallardo, con su hijo David, afectado por el medicamento, en su casa de Palma de Mallorca. /LV
Cati Gallardo, con su hijo David, afectado por el medicamento, en su casa de Palma de Mallorca. / LV

La Unidad de Salud Ambiental de La Arrixaca ha certificado ya tres casos en España en que el antiepiléptico causó malformaciones y trastornos en el feto

Javier Pérez Parra
JAVIER PÉREZ PARRAMurcia

Más de medio siglo después del escándalo provocado por la dispensación a miles de mujeres embarazadas de talidomida, un fármaco que provocó graves malformaciones a innumerables recién nacidos, la historia parece repetirse. En esta ocasión, en el centro de la polémica está el Depakine, un antiepiléptico indicado también para el trastorno bipolar cuyo principio activo, el ácido valproico, dispara el riesgo de trastornos en el neurodesarrollo y de malformaciones en el feto. Numerosos estudios vienen advirtiendo de ello desde hace años. En 2014, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) emitió una alerta y recomendó a los médicos que restringiesen lo máximo posible la prescripción de este fármaco a mujeres en edad fértil. Cuatro años después, la Agencia ha vuelto a lanzar una segunda alerta en la que admite que «las medidas adoptadas no fueron suficientemente efectivas».

Los datos de prescripción confirman a primera vista el 'mea culpa' de la AEMPS. El pasado mes de enero había en la Región 451 mujeres de entre 16 y 50 años tomando Depakine. Una cifra a todas luces excesiva, denuncia el médico Abel Novoa, presidente de la plataforma Nogracias, muy crítica con el papel de las agencias de farmacovigilancia. La polémica no ha hecho más que empezar, y los padres con niños afectados están ya organizándose en la Asociación de Víctimas del Síndrome Valproico (afectados@avisav.es).

El fármaco
Es un antiepiléptico cuyo principio activo es el ácido valproico. Se usa también para el tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar.
Sus efectos sobre las mujeres embarazadas
El ácido valproico es teratogénico, es decir, puede provocar defectos congénitos en el feto. Según datos de la Agencia Española del Medicamento, más del 10% de los bebés expuestos durante la gestación a este fármaco nacen con malformaciones (en el tubo neural, dismorfia facial, defectos cardíacos, renales y urogenitales, así como otras anomalías múltiples). Además, entre el 30% y el 40% de los bebés expuestos a Depakine nacen con trastornos en el desarrollo físico o en el neurodesarrollo.

Como ya ocurrió con la talidomida, cuya asociación nacional tiene su sede en Alcantarilla, el movimiento ha comenzado a tomar forma en la Región. De un lado, porque las familias están siendo asesoradas por el abogado murciano Ignacio Martínez, especialista en negligencias sanitarias y letrado de la Asociación Defensor del Paciente. De otro, porque el pediatra Juan Antonio Ortega, jefe de la Unidad de Salud Medioambiental de La Arrixaca, ha empezado a diagnosticar el síndrome fetal por valproato a pacientes de toda España.

El diagnóstico es básico y previo a la batalla judicial. De momento, en la unidad se han certificado ya tres casos. Se trata de tres adolescentes de Barcelona, Madrid y Palma de Mallorca que nacieron mucho antes de que la AEMPS lanzase su primera alerta, pero cuando ya había numerosos estudios que confirmaban los riesgos del Depakine durante el embarazo. El Instituto Catalán de Farmacología, ligado al Hospital Vall D'Hebron de Barcelona, acaba de lanzar un durísimo informe en el que señala que «en los últimos años, decenas de miles de mujeres gestantes han recibido valproato en Europa» sin que «ni la compañía farmacéutica (Sanofi) ni las autoridades reguladoras tomaran medidas para detener el desastre». El Instituto calcula que en España hay, «como mínimo», unas 9.000 mujeres en edad fértil expuestas al valproato. Tanto Joan Ramón Laporte, director del Instituto, como el médico murciano Abel Novoa, presidente de Nogracias, apuntan a las agencias del medicamento como causa principal del problema. Han actuado tarde y mal, denuncian, lo que ha puesto de relieve «que son cada vez más débiles en los controles», señala Novoa.

«No debemos alarmar»

En realidad, que la AEMPS y la EMA (la agencia europea) hayan tardado en reaccionar no significa que los médicos no sepan desde hace décadas que debe evitarse en la medida de lo posible la exposición al ácido valproico durante el embarazo, y actúen en consecuencia. «No debemos alarmar a la población; los neurólogos estamos muy concienciados de que no se debe prescribir Depakine a una mujer que puede quedarse embarazada. Siempre se intenta optar por otro fármaco si no hay medidas anticonceptivas; se hace así desde hace muchísimos años», subraya Diego Tortosa, especialista en el tratamiento de la epilepsia en La Arrixaca. Sin embargo, «el Depakine es muy buen fármaco para algunos tipos de epilepsia, y en algunos casos no hay alternativas viables», aclara. Sufrir crisis epilépticas durante el embarazo también supone un serio riesgo para el feto, recuerda. En este sentido, los neurólogos ya cumplen con las recomendaciones de las últimas alertas de la AEMPS desde hace años, subraya.

El problema, para Abel Novoa y los médicos críticos con el papel de las agencias, reside en que las autoridades sanitarias no han tomado decisiones y todo ha quedado en meras recomendaciones, además tardías. «Nadie duda de que los neurólogos prescriben de forma adecuada, pero el sistema deja agujeros», advierte Novoa. «¿Por qué no se ha limitado su dispensación a la farmacia hospitalaria, o se han establecido filtros informáticos para que a los profesionales les salte una alerta instando a cambiar el medicamento?», se pregunta Joan Ramón Laporte. «¿Por qué no se ha incluido el fármaco en el grupo de los que requieren de una vigilancia especial?», añade. El consumo de Depakine, denuncia, no ha disminuido en los últimos años pese a los estudios y las alertas, e incluso se han extendiendo sus indicaciones en el campo de la psiquiatría.

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